실제 사례 중심으로 구성… 임상시험계획 승인기간 단축 기대
이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내해 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련했다.
주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내해 실질적인 도움이 될 것으로 예상된다.
식약처는 이번 사례집 발간으로 유사 보완사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비할 것으로 기대하며, 임상시험계획 승인 심사기간을 단축하는 데 도움을 줄 것이라고 밝혔다.
이종화 기자
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